リフレの健康食品 TOPリフレのぐっすりずむ > 機能性表示食品届出情報

機能性表示食品 消費者庁届出番号 A227

当該商品情報

<商品名>

リフレのぐっすりずむ

<食品の区分>

加工食品(サプリメント形状)

<機能性関与成分名>

L-テアニン

<表示しようとする機能性>

本品はL-テアニンを含みます。L-テアニンは睡眠の質をすこやかに改善(睡眠時間延長感を高め、すっきりとした目覚めと起床時の眠気の軽減・疲労感の回復に役立つ)するとともに、一過性の作業などによるストレス(精神的負担)を和らげる機能が報告されています。

<当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)>

成年健常人

安全に関する基本情報

<安全性の評価方法>

届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

<当該製品の安全性に関する届出者の評価>

当該製品” リフレのぐっすりずむ”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6~12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されています。類似品として当該製品に用いられている原料の素材メーカーからは、2003年よりL-テアニンを同量含むテアニンサプリメント(打錠品、ハードカプセル)が販売されており、14,500個の販売実績がありますが、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、安全性試験の情報については、文献データベースでも公開されており、その内容は39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000mgを4週間の連続摂取していただいた試験において、1日1,000 mgのL-テアニンを過剰摂取しても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。さらに当該製品と同じ原料を使用しての非臨床試験における無毒性、発がん安全性の報告も検索されます。一方、当該製品には、L-テアニンが200mg含まれています。以上のことから、当該製品”リフレのぐっすりずむ”は十分な安全性が確認できていると考えています。医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)の作用を強め、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。

<摂取する上での注意事項>

1日の摂取目安量を守ってください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

生産・製造及び品質管理に関する情報

製造所・中日本カプセル株式会社(本社工場) 岐阜県大垣市荒尾町229-2 AQ  ・中日本カプセル株式会社(養老工場) 岐阜県養老郡養老町一色1176番地 AK  公益財団法人日本健康・栄養食品協会より認証を受けた2工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

機能性に関する基本情報

<機能性の評価方法>

届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

<当該製品の機能性に関する届出者の評価>

【睡眠】
(ア)標題
L-テアニンの摂取は、夜間の健やかな眠りをサポートし、覚醒後の疲労感を回復させると考えられます。
(イ)目的
治療を受けていないが睡眠に不安をかかえる健常成人に、最終製品”リフレのぐっすりずむ”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤(L-テアニンとして200mg)を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかどうかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。
(ウ)背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1971年~2015年3月8日)、Cochrane Library(1997年~2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年~2015年3月3日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。
(オ)主な結果
評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により目覚めのアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善が見られました。一方、計測された本来の睡眠時間の延長はL-テアニンにより影響を及ぼしませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を良好にし、夢みの少ない深く健やかな眠りをサポートする、またその結果、目覚めたあとの疲労回復に役立つと考えられました。
(カ)科学的根拠の質
選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

【ストレス】
(ア)標題
L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。
(イ)目的
健常成人に、最終製品“リフレのぐっすりずむ”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる機能があるかについて明らかにする目的で、精神的なストレス負荷におけるストレスのアンケートや生理学的指標について調査しました。
(ウ)背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1971年~2015年3月17日)、Cochrane Library(1997年~2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年~2015年3月3日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団としL-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
(オ)主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、パソコン作業といった一過性の精神的ストレス負荷においてL-テアニン200mgの摂取によりアンケート調査でストレスの軽減が見られました。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレスを緩和する機能が見られました。以上により、L-テアニンの摂取は、精神的なストレスを緩和する機能があると考えられました。
(カ)科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
(構造化抄録)

有識者等向け公開情報

基本情報基本情報

機能性情報機能性情報

安全性情報安全性情報